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行業前沿 | 11月上旬醫藥資訊
發布時間:2019年11月15日 瀏覽次數:367 分享至:

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  • 國家藥監局批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物“九期一”上市;

  • 里程碑百濟神州自主研發BTK抑制劑澤布替尼獲FDA加速批準上市;

  • 同類首家!恩華藥業抗精神病藥物氯氮平片過評;

  • CDE發布關于《突破性治療藥物工作程序》和優先審評審批工作程序征求意見的通知。


11月上旬審評審批





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國內審評審批



1. 國家藥監局批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市

近日,國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。


2. 禮來CDK4/6乳腺癌新藥在國內申報上市

11月14日,CDE官網顯示禮來遞交乳腺癌藥物abemaciclib上市申請。abemaciclib最初于2017年9月獲得FDA批準,用于單藥治療接受過內分泌療法和化療后疾病進展的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌,或聯合氟維司群二線治療接受過內分泌療法后疾病進展的HR+、Her2-晚期或轉移性乳腺癌。

 

3. 君實生物「阿達木單抗」報上市國產第5家

11月13日,君實生物「阿達木單抗注射液」上市申請獲藥審中心承辦(受理號:CXSS1900041),成為國產第4家遞交上市申請的企業,其中百奧泰的首個國產阿達木單抗生物類似藥已于11月7日剛剛獲批上市。

 

4. 口服PD-L1 首個國產新藥獲批臨床

11月14日,紅日藥業公告宣布收到藥監局的臨床試驗通知書,稱其申報的創新藥艾姆地芬片符合藥物臨床試驗審評審批的有關要求,獲準開展實體腫瘤的臨床試驗,并將于近期開展臨床試驗。


5. 和黃醫藥宣布索凡替尼在中國的新藥上市申請已獲受理

11月11日,和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請(NDA)。

 

6. 進軍兒科!艾伯維修美樂在華獲批第4個適應癥

艾伯維官方公眾號發布消息稱,旗下產品修美樂(阿達木單抗注射液)獲中國國家藥監局(NMPA)批準用于治療多關節型幼年特發性關節炎(pJIA),成為首個在中國大陸獲批的治療該疾病的生物制劑。


7. 衛材阿爾茲海默癥新藥BAN2401在中國獲批臨床

11月8日,國家藥審中心(CDE)更新一批臨床默示許可名單,其中衛材(中國)的阿爾茲海默癥新藥 BAN2401 獲批臨床,用于輕度阿爾茨海默病(AD)和阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)疾病的改善治療。

 

8. 復星醫藥:三陰乳腺癌First-in-Class藥物獲國家藥監局受理!

11月6日,據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,復星First-in-Class藥物ORIN1001臨床申請獲國家藥監局受理(CXHL1900341國、CXHL1900342國),用于探索復發性、難治性、轉移性乳腺癌的治療。

 

9. 國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市!

2019年11月6日,國家藥品監督管理局更新了百奧泰旗下阿達木單抗(BAT1406,商品名:格樂立)的辦理狀態,變更為“審批完畢-待制證”。這不僅是國內獲批的首個阿達木單抗仿制藥,也是百奧泰首個獲批上市的藥物。


10. 廣生堂乙肝治療全球創新藥GST-HG141獲臨床批件

廣生堂發布公告稱,公司于 11 月 5 日獲得國家藥品監督管理局關于乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗通知書》。

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國外審評審批



1. 里程碑!百濟神州自主研發BTK抑制劑澤布替尼獲FDA加速批準上市

百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼,宣布獲得美國FDA加速批準上市,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。由此,它成為我國目前為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲批的抗癌新藥,為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。同時,這也是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品。

 

2. 全球首個埃博拉疫苗!默沙東Ervebo獲歐盟批準

11月11日,默沙東的Ervebo(V920)通過了歐洲監管機構的批準,成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病,但對人類無害。病毒通過產生輕度感染來激活免疫系統,使后者產生針對埃博拉蛋白的抗體。

11月上旬藥物一致性評價






1. 三生制藥HIF-117膠囊獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準

三生制藥宣布,用于慢性腎病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監督管理局批準。目前該產品的臨床試驗工作正在積極籌備中。


2.恒瑞3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮即將獲批上市

根據NMPA官網顯示,恒瑞申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申請(受理號:CYHS1700658)已經處于"在審批"狀態,預計將于本月獲批上市。該藥用于手術鎮痛鎮靜和重度抑郁癥的治療。

 

3. 同品種第3家!科倫藥業阿哌沙班片通過一致性評價

11月11日,科倫藥業發布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“阿哌沙班片”的《藥品注冊批件》,視同通過一致性評價。這是繼豪森和正大天晴之后,國內第3家該品種通過一致性評價的企業。


4. 國內第2家!成都苑東生物「依托考昔片」獲批

11月7日,成都苑東生物按照新4類申報的依托考昔片獲批上市,視同通過一致性評價。這是繼齊魯制藥之后國內第2家該品種通過一致性評價的企業。


5. 同類首家!恩華藥業抗精神病藥物氯氮平片過評

11月7日,江蘇恩華藥業發布《關于氯氮平片通過一致性評價的公告》,宣布氯氮平片(25mg)通過一致性評價。海正過評的來曲唑片(2.5mg),原研廠家為瑞士諾華,最早于1997年在美國批準上市, 2003年批準國內進口。


6. 魯抗醫藥阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價

11月7日,魯抗醫藥發布公告稱,近日公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B04059、2019B04060),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


7. 海正藥業阿那曲唑片和來曲唑片通過一致性評價

11月6日,海正藥業發布公告稱,通過國家藥品監督管理局藥品審評中心網站獲悉,公司的阿那曲唑片(1mg)和來曲唑片(2.5mg)均已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

11月上旬行業投融資



1. 中國抗體港交所上市!主要產品SM03已經進入Ⅲ期臨床

11月12日,中國抗體在港交所上市。本次上市價格為7.60港元/股,共發行1.82億股,總計募集金額13.83億港元。募集資金將主要用于在研管線推進和蘇州生產基地的建設。中國抗體獲得了云南白藥和深圳市高特佳投資集團的基石投資。二者分別以5000萬美金和1000萬美金參與了中國抗體的認購,禁售期為6個月。

 

2. 摯盟醫藥完成近億元Pre-A輪融資

11月11日消息,近日,上海摯盟醫藥科技有限公司(下稱“摯盟醫藥”)對外宣布已完成近億元的Pre-A輪融資。

此次融資是由澤悅資本和深創投共同領投,智朗創投跟投。摯盟醫藥稱,融資將用于其核心項目乙型肝炎病毒核衣殼抑制劑臨床1期研究,及治療癲癇、神經性疼痛、腦卒中等項目的臨床申報研究和后續管線項目的開發。

 

3. CODA完成1500萬美元融資 針對神經系統疾病開發化學基因療法

11月11日消息,生物制藥公司CODA Biotherapeutics(CODA)宣布完成1500萬美元A+輪融資。本輪融資由Versant Ventures領投,MPM Capital和Astellas Venture Management跟投。

 

4. 恒瑞醫藥全資子公司盛迪醫藥9500萬美元收購瑞石醫藥

上海盛迪醫藥收購香港瑞石醫藥95%股份項目獲得備案,投資總金額為9500萬美元,其中2000萬美元為支付轉讓對價,7500萬美元為瑞石生物醫藥有限公司。注資收購開曼群島 Reistone Biopharma (Cayman) Limited95%股權,間接持有中國香港瑞石生物醫藥有限公司( Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited)95%股權。據悉,上海盛迪醫藥是江蘇恒瑞醫藥的全資子公司,設有恒瑞新藥研發、臨床研究、專利注冊、醫學事務及產品市場管理等核心部門。

 

5. 康方生物完成近1.5億美元D輪融資

11月2日,康方生物宣布完成近1.5億美元D輪私募融資。本輪投資由正心谷創新資本和中國生物制藥領投,深圳創新投資集團、清池資本(Lake Bleu Healthcare Fund)、國新國信東吳海外基金、AIHCCapital、Orbimed (奧博資本)、嘉華集團、建信資本、杏澤資本、勤智資本和交銀國際等著名投資機構共同參與投資,將用于推動其創新藥的研究和臨床開發。

11月上旬新政新例發布



1. 11月8日,CDE發布關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知,對突破性治療藥物工作程序和優先審評審批工作程序做了說明。


 參考鏈接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314970


2.11月8日,CDE發布 關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知。


 參考鏈接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314969



3. 關于公開征求《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》意見的通知.


參考鏈接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314977

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